دستورالعمل نحوه صدور و تمدید اصولی جهت احداث کارخانه و خط تولید جدید سازمان دامپزشکی کشور معاونت تشخیص و درمان دفتر دارو درمان پاییز 95

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "دستورالعمل نحوه صدور و تمدید اصولی جهت احداث کارخانه و خط تولید جدید سازمان دامپزشکی کشور معاونت تشخیص و درمان دفتر دارو درمان پاییز 95"

Tobias Mølgaard
6 år siden
Visninger:

1 دستورالعمل نحوه صدور و تمدید اصولی جهت احداث کارخانه موافقت و خط تولید جدید سازمان دامپزشکی کشور معاونت تشخیص و درمان دفتر دارو درمان پاییز 95

2 1 -هدف: تعیین شرایط مدارك ونحوه صدور وتمدیدموافقت اصولی جهت احداث کارخانه و خط تولید جدید. تعاریف تولید قرار دادي: در تولید قرار دادي کارفرما قسمتی از مراحل ساخت ویا کل فرایند ان را با مسي ولیت خود در واحددیگري( طرف قرار داد) تولید می نماید. تولید تحت لیسانس به تولیدي اطلاق می شود که نام دارو روش ساخت و کلیه ویژگیهاي فیزیکوشیمیایی مطابق با پرونده صاحب لیسانس( Holder (Product Lisence بوده وتمامی اجزاي تشکیل دهنده وبسته بندي وهمچنین محصول نهایی مشخصات محصول نهایی( PLH ) را داشته وبه تایید ان رسیده باشد. دامنه عملکرد این دستورالعمل براي احداث کارخانه داروسازي واکسن سازي ساخت پر بیوتیک پروبیوتیک داروهاي گیاهی وطبیعی سم سازي مکمل سازي وانواع افزودنی هاي خوراکی دام مواد ضدعفونی کننده تولید وبسته بندي دي ومونو کلسیم فسفات بنتونیت و ا نواع مواد معدنی مورد مصرف در خوراك دام وهمچنین احداث خط جدید در کارخانه اي که دایروفعال می باشد کاربرد دارد. 3 -بستر ومبناي قانونی این دستورالعمل به استناد قانون تاسیس سازمان دامپزشکی کشور مصوب سال 1350 و آیین نامه اجرایی بند"ز "ماده 3 ومواد 7 و 8 و 9 قانون برنامه پنجساله پنجم وششم توسعه ج ا.ا وسایرقوانین و مقررات موضوعه تدوین شده است 4 -مسي ولیت اجرا : دفتر دارو درمان سازمان دامپزشکی وادارات کل دامپزشکی استان براساس شرایط مقرر دراین دستورالعمل مشترکا"مسولیت اجرا ودفتر دارو درمان علاوه بر آن مسي ولیت اعمال نظارت عالیه نیز دارد. ٥- شرایط موسس/ موسسین کارخانھ یا خط تولید ونحوه اقدام توسط متقاضی صلاحیت مو سس/ موسسین به منظور تا سیس واحداث کارخانه /واحد تولیدي شامل اشخاص حقیقی یا حقوقی واجد شرایط زیر پس ازاراي ه مدارك لازم مشروحه زیر مورد بررسی وبه تصویب کمیته فنی موضوع بند...آیین نامه اجرایی بند ز ماده 3 قرار می گیرد ودر صورت احراز شرایط و کفایت مدارك گواهی موافقت اصولی یا پروانه تاسیس براي متقاضی /موسس صادر می شود لذا :

3 1-5- مدارك مورد نیاز براي اشخاص حقیقی : تابعیتایران ٢-٢-٥ -اراي ھ گواھی عدم سوء پیشینهکیفريازپلیس داشتنکارتپایان خدمت یامعافیتداي م( برايآقایان) عدماعتیادبهموادمخدر 2-5 -مداركموردنیازبراياشخاص حقوقی: در صورتیکه متقاضیتا سیس کارخانهیاخطتولید شخص حقوقی باشدعلاوهبرمدارك فوقبهناممدیر عامل شرکت اراي همدارك زیرنیزالزامیاست: گواهیثبت شرکت معرفیاعضاء هیي ت مدیرهومدیر عامل آخرینآگهیروزنامهرسمیوتغییراتمربوطه اساسنامهشرکت فصل اول صدورموافقت اصولی 1. متقاضی می بایست کلیه شرایط مندرج در پیش نویس آي ین نامه اجرایی پیشنهادي مواد 9 و 7 سازمان دامپزشکی کشور را دارا باشد. 2.متقاضی می بایست در خواست کتبی خود و پرونده اطلاعاتی مشتمل برموارد ذیل را به اداره کل دامپزشکی استان مربوطه اراي ه نماید. -اطلاعات کلی 2-1- نام شرکت 2-2- آدرس کارخانه و کروکی دقیق ان 2-3- نام وشکل دارو یا محصول 2-4- مساحت کل کارخانه عکس هاي هوایی از کارخانه و واحدهاي اطراف آن اخذ شود. تبصره: اگر محل کارخانه در شهرك صنعتی واقع است بسته به نوع تولید درزون هاي اختصاص به خود واقع شود. در صورتی که محل کارخانه در شهرك صنعتی نمی باشد ضروري است فاصله از آلاینده ها مطابق بخشنامه شماره 4638 مورخ 1388/6/22 ابلاغی از این سازمان رعایت شود. اگر محل کارخانه خارج از شهرك صنعتی است اخذ تاییدیه اداره محیط زیست الزامیست.

4 2-6- نام و نام خانوادگی و تحصیلات مدیر عامل و اعضاء هي یت مدیره معرفی مجري طرح و مدیرفنی با تحصیلات مربوطه. 3 -ویژگیهاي طرح 3-1- اراي ه طرح پیشنهادي اراي ه طرح: 3-2 -هدف از تاسیس کارخانه احداث خط تولید جدید 3-3 -مدت زمان اجراي پروژه قید گردد 3-4 -روش اجراي طرح: تولید عادي تولید تحت لیسانس تولید قرادادي و ملزومات تولید شامل معرفی تجهیزات ودستگاههاي مورد نیاز در خط تولید 3-6 -فهرست وسایل ودستگاههاي مورد نیاز در ازمایشگاه متناسب با نوع محصول همراه با ذکر نام کارخانه سازنده 3-7- معرفی تیم علمی با ذکر تخصص 3-8- تمهیدات زیست محیطی( تصفیه فاضلاب فیلتراسیون فواصل باسایر واحدهاي اطراف ومیزان الودگی احتمالی...) 3-9- منابع تامین اب برق وسوخت بررسی مالی طرح اعم از سرمایه ثابت لازم طبق برآورد شرکت سرمایه در گردش- نوع وارزیابی مصرف انرژي 4 -مدارك لازم 4-1- اساسنامه شرکت لازم است موضوع اساسنامه با درخواست تطابق داشته باشد در غیر این صورت اراي ه اصلاحیه اساسنامه ضروري است اخرین روزنامه رسمی طرح توجیهی و فنی اقتصادي برگ عدم سوء پیشینه کیفري براي اعضاء هي یت مدیره و مدیرعامل 4-5- درخواست کتبی در سربرگ رسمی شرکت 4-6- اراي ه اصل سند مالکیت یا اجاره بلند مدت

5 فصل دوم: صدور موافقت اصولی وتمدید ان 1 دا- اره کل دامپزشکی پس از اخذ مدارك از شرکت و بررسی آن درصورت وجود نواقص در پرونده آن را به متقاضی منعکس نموده تا نسبت به رفع آن اقدام نماید. 2 -درصورت تکمیل مدارك فرم شماره 1 تکمیل وموضوع در کمیته فنی دارویی استان مطرح و پس از اخذ نظر موافق آن اداره موافقت اصولی را براي محصول درخواستی براي متقاضی صادر می نماید. 5 -مدت اعتبار موافقت اصولی تاسیس کارخانه ویا خط تولید جدید در زمان صدور یکسال می باشد و بعد از مدت پایان مهلت یکساله در صورتیکه متقاضی موفق نشود تجهیزات وامکانات لازم را فراهم نماید می تواند با اراي ه دلایل ومستندات تقاضاي تمدید مهلت نماید که درصورت کفایت دلایل ومستندات موافقت اصولی براي یک سال دیگر تمدید می شود. فصل سوم اقدامات بعداز موافقت اصولی -درصورت صدور موافقت اصولی متقاضی موظف است در مدت اعتبار موافقت صادر شده مراحل ذیل را طی نماید: الف- اخذ پروانه تاسیس از وزارت صنایع ب شرکت می بایستی نقشه ساختمانی مطابق دستورالعمل شماره مورخ 92/2/4 ابلاغی توسط این دفتر را به دفتر دارو و درمان سازمان اراي ه نماید. پ-شرکت موظف است سایت تولید را مطابق نقشه اراي ه شده تایید شده( کتبی یا شفاهی) اجرا نماید. ج- در طی اجراي پروژه و برحسب ضرورت کارشناسان دفتر و یا ادارات کل دامپزشکی می توانند از پروژه بازدید و نظر کارشناسی خود را اعلام دارند. چ پس از اجراي کامل پروژه توسط متقاضی درصورت تایید بازدید کارشناسی پروانه تاسیس براي متقاضی صادر شود. ح-مدارك مسي ول فنی واجد شرایط ) دکتر دامپزشک) از شرکت اخذ وتاییدیه ان صادر ونسخه اي از ان به دفتر دارو ودرمان سازمان ارسال شود. خ- در این مرحله متقاضی می تواند درخواست هاي مربوط به SMF رابه اداره کل دامپزشکی استان مربوطه اراي ه نماید.

Relaterede dokumenter

اگر همسر یا فرزندان بالغ شما )۸۱ سال یا بیشتر( هم می خواهند درخواست بدهند باید تقاضانامه خود را پر کنند.

AS3 4. Asylkontor درخواست کمک مالی در صورت بازگشت داوطلبانه به وطن اگر همسر یا فرزندان بالغ شما )۸۱ سال یا بیشتر( هم می خواهند درخواست بدهند باید تقاضانامه خود را پر کنند. بدینوسیله در رابطه با بازگشت